Brezplačna dostava nad 50 €

EngENG

KAKOVOST

LaliCup

Menstrualna skodelica LaliCup je zasnovana in proizvedena v Sloveniji. Narejena je iz *biokompatibilnega medicinskega platinum silikona, ki ga je FDA (Uprava ZDA za hrano in zdravila) odobrila za medicinsko uporabo po standardu ISO 10993 in USP razred VI. Silikon je hipoalergen, brez strupenih primesi, biokompatibilen, varen in trpežen.

*Biokompatibilnost je sposobnost pravilnega odziva materiala v živem tkivu gostitelja. Torej ni toksičen, škodljiv ali fiziološko aktiven, saj je material združljiv z živim tkivom in ne povzroča imunološke zavrnitve.

LaliCup je ravno prav mehak in ne preveč trd, njegova trdota se meri v shorih in sicer menstrualna skodelica ima 50 shorov.

Menstrualno skodelico LaliCup izdelujemo v skladu z visokim sistemom kakovosti, s katerim stremimo k optimiziranju vseh procesov. Proizvodnji proces izpolnjuje zahteve standardov ISO 9001 in standarda ISO 14001.

Sodobna proizvodnja poteka v najmodernejših obratih za injekcijsko brizganje, katere upravljajo kompetentni ustrezno usposobljeni strokovnjaki. Za izdelavo skodelic LALICUP uporabljamo kakovostni tekoči medicinski silikon, ki se iz originalnih posod brizga direktno v ogrevani kalup pri temperaturi 170−230 °C. To pomeni, da se med postopkom v zmes ne morejo vmešati neželene snovi. Gre za dovršen postopek izdelave visokokakovostnih, gibljivih in trpežnih izdelkov.

Proizvodni proces menstrualne skodelice LaliCup je do potankosti prilagojen lastnostim kakovostnega materiala in zahtevam skodelice. Ta je tako optimalno vzdržljiva, higienična (zelo gladka površina za lažje čiščenje) in trajna.

Skrbimo za okolje in pri proizvodnem procesu za ogrevanje uporabljamo izmenjevalce toplega zraka, proizvodnja poteka z energetsko varčnimi stroji. Hkrati z zaprtim sistemom kroženja hladilne vode v proizvodnem procesu porabimo manj energije.

Embalaža je narejena samo iz kartona in se jo lahko reciklira.  

Iz kakšnega silikona je LaliCup?

 

Medicinski silikoni so testirani na biokompatibilnost in so primerni za uporabo v medicini. FDA (Uprava ZDA za hrano in zdravila) ureja materiale, ki jih vdelajo v telo. Medicinski silikoni so razdeljeni v tri skupine: brez vsaditve, kratkoročna vsaditev in dolgoročna vsaditev. Materiali, odobreni kot USP-standardi razreda V in VI, se lahko štejejo za medicinsko uporabo. Značilne lastnosti našega silikona so čistost, jasnost, moč in izjemna stabilnost.

Skrbno izbrani tekoči medicinski silikon je kataliziran na osnovi platine. S platino kot katalizatorjem, reagirata dve različni kemijski skupini: silikonski hidrid in vinil. Dve ločeni komponenti se med seboj mešata; ena komponenta vsebuje kompleks platine, ki se pomeša z drugo, kar pomeni izjemna vzdržljivost in preciznost materiala, ki je prvovrsten in primeren za medicinsko uporabo.

Menstrualna skodelica v skladu z zakonodajo EU ni medicinski pripomoček, zato skodelica LaliCup nima označbe, ki bi jo odobrila javna agencija za medicinske pripomočke v Sloveniji. 

Silikon, iz katerega je narejena menstrualna skodelica LaliCup, je testiran po standardu USP razred VI in/ali ISO 10993 standard biokompatibilnosti. Narejen je iz kataliziranega silikona s pomočjo platine.

Silikon, iz katerega je narejena menstrualna skodelica LaliCup, je torej primeren za uporabo v medicini, ki ga odlikujejo številne lastnosti:

  • visoka toplotna stabilnost,
  • visoka stabilnost in fleksibilnost pri nizkih temperaturah,
  • odlična biokompatibilnost,
  • steriliziran z etilenoksidom, paro in gama sevanjem,
  • ima dobre mehanske lastnosti,
  • dolga življenjska doba z dinamično obremenitvijo,
  • visoka stabilnost ozona in ultravijolične svetlobe,
  • izjemna odpornost proti staranju,
  • širok temperaturni razpon,
  • ni zlahka gorljiv, se ne stopi ali kaplja.

Poleg skodelice LALICUP iz takšnega silikona izdelujejo tudi: diafragme, katetre, dude, dihalne naprave …

 

Skladnost z zakonodajo

  • reprezentativni vzorec analognega proizvoda izpolnjene zahteve USP Class VI in ISO 10993 v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP),
  • uvrščen UL 94 HB (File No. E205753),
  • KTW odobren,
  • v skladu z zahtevami DVGW delovnega lista W 270,
  • WRAS odobren proizvod (BS 6920),
  • kompozicijsko skladni z 21 CFR 177.2600 − izdelki iz silikona, namenjeni za večkratno uporabo.

V košarici še ni izdelkov