Kakovosti in standardi

Menstrualna skodelica Lalicup je kakovostna in varna, narejena iz hipoalergenega medicinskega platinum silikona, ki ga je FDA (Uprava ZDA za hrano in zdravila) odobrila za medicinsko uporabo po standardu ISO 10993 in USP razred VI. Silikon je hipoalergen, brez strupenih primesi, biokompatibilen, varen in trpežen.

Proizvodnja menstrualne skodelice Lalicup poteka v Sloveniji na najsodobnejših in ustrezno vzdrževanih strojih za injekcijsko brizganje in le z ustrezno usposobljenim kadrom. Za njeno izdelavo uporabljamo kakovostni tekoči medicinski silikon, ki se iz originalnih posod direktno brizga v orodje. Gre za postopek izdelave visokokakovostnih, gibljivih in trpežnih izdelkov. Menstrualna skodelica Lalicup je narejena v skladu z optimalno izdelavo in tudi za kasnejšo uporabo v smislu sterilizacije in rednega čiščenja.

Menstrualno skodelico Lalicup izdelujemo v tovarni z visokim sistemom kakovosti, s katerim stremimo k optimiziranju vseh procesov. Proizvodnji proces izpolnjuje zahteve standardov ISO 9001 in standarda ISO 14001.

Skrbimo za čim manjše obremenjevanje okolja; za ogrevanje proizvodnih prostorov uporabljamo izmenjevalce toplega zraka, z energetsko varčnimi stroji ter zaprtim sistemom kroženja hladilne vode pa v proizvodnji porabimo manj energije.

menstrualna čašica

Medicinski silikoni so testirani na biokompatibilnost in so primerni za uporabo v medicini. FDA (Uprava ZDA za hrano in zdravila) ureja materiale, ki jih vdelajo v telo. Medicinski silikoni so razdeljeni v tri skupine: brez vsaditve, kratkoročna vsaditev in dolgoročna vsaditev. Materiali, odobreni kot USP-standardi razreda V in VI, se lahko štejejo za medicinsko uporabo. Značilne lastnosti našega silikona so čistost, jasnost, moč in izjemna stabilnost.

Skrbno izbrani tekoči medicinski silikon je kataliziran na osnovi platine. S platino kot katalizatorjem, reagirajo dve različni kemijski skupini, silikonski hidrid in vinil. Dve ločeni komponenti se med seboj mešata: ena komponenta vsebuje kompleks platine, ki se pomeša z drugo, ker pomeni izjemna vzdržljivost in preciznost materiala, ki je prvovrsten in primeren za medicinsko uporabo.

Menstrualna skodelica v skladu z zakonodajo EU ni medicinski pripomoček, zato skodelica Lalicup nima označbe, ki bi jo odobrila javna agencija za medicinske pripomočke v Sloveniji.

Skrbimo za vaše zdravje, zato je silikon, iz katerega je narejena menstrualna skodelica Lalicup, testiran po standardu USP razred VI in/ali ISO 10993 standard biokompatibilnosti. Narejen je iz kataliziranega silikona s pomočjo platine. 

Material je torej primeren za uporabo v medicini.

Je skrbno izbran medicinski silikon z odličnimi lastnostmi:

■ visoka toplotna stabilnost,

■ visoka stabilnost in fleksibilnost pri nizkih temperaturah,

■ odlična biokompatibilnost,

■ steriliziran z etilenoksidom, paro in gama sevanjem,

■ ima dobre mehanske lastnosti,

■ dolga življenjska doba z dinamično obremenitvijo,

■ visoka stabilnost ozona in ultravijolične svetlobe,

■ izjemna odpornost proti staranju,

■ širok temperaturni razpon,

■ ni zlahka gorljiv, se ne stopi ali kaplja.

 

Maksimalna varnost in udobje med gibanjem zaradi visoke kakovosti in mehkobe silikona.

Zaradi izjemnih lastnosti je odličen kandidat za različne izdelke:

■ diafragme

■ katetre

dude

■ dihalne naprave

■ nosne blazinice

■ … in še veliko več.

Zmesi, pripravljene za uporabo (iz komponent A in B), se napajajo neposredno preko naprave za injekcijsko vlivanje iz originalnih posod s pomočjo doziranja in mešanja enot, tako da ni bojazni, da bi se v postopku izdelave menstrualne skodelice Lalicup vmešali drugi materiali.

Zmes za izdelavo menstrualne skodelice Lalicup je iz dveh komponent v razmerju 1:1 in se vbrizga v ogrevani kalup pri temperaturi 170−230 °C.

Skladnost z zakonodajo

■ Reprezentativni vzorec analognega proizvoda izpolnjene zahteve USP Class VI in ISO 10993 v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP)

■ Uvrščen UL 94 HB (File No. E205753)

■ KTW odobren

■ V skladu z zahtevami DVGW delovnega lista W 270

■ WRAS odobren proizvod (BS 6920)

■ kompozicijsko skladni z 21 CFR 177.2600 − izdelki iz silikona, namenjeni za večkratno uporabo (2)